Nei pazienti con melanoma in stadio ad alto rischio di recidiva (IIB e IIC) operati, finora privi di opzioni di cura, l'immunoterapia con pembrolizumab può ridurre il rischio di metastasi a distanza del 36%. Lo evidenzia lo studio di Fase 3 KEYNOTE-716 con pembrolizumab rispetto al placebo nel trattamento adiuvante (cioè successivo alla chirurgia). Lo studio e' stato presentato al Congresso della Societa' americana di oncologia clinica (ASCO).
"I pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC presentano una sopravvivenza simile a quella che si osserva nei pazienti in stadio IIIB, ma a differenza di questi ultimi, non hanno opzioni di trattamento sistemiche disponibili e lo standard di cura finora è stato rappresentato dall'osservazione - afferma Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'Istituto nazionale tumori Pascale di Napoli -. Con lo studio KEYNOTE-716 si è raggiunto un importante traguardo perché è stato dimostrato che, anche in questi pazienti, l'immunoterapia adiuvante con pembrolizumab per un anno è in grado di migliorare non solo la sopravvivenza libera da recidiva ma anche quella libera da metastasi a distanza, parametro surrogato della sopravvivenza globale".
L'immunoterapia in fase precoce, conclude Ascierto "può infatti aumentare il numero di pazienti che ottengono la guarigione. In particolare, la riduzione del rischio di metastasi a distanza è stata del 36%, un dato molto importante".
Sulla base dei risultati dello studio KEYNOTE-716, pembrolizumab ha ricevuto l'approvazione dall'ente regolatorio americano (Fda) e il parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Agenzia dei farmaci europea (Ema).