Dettagli:

Nome:Pokecef - Im 1f 1g+1f 3,5ml
Codice Ministeriale:036212037
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:4.96
Rimborso:4.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ro-farm.Di De Maio Salvatore&c
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

POKECEF

Formulazioni

Pokecef - Im Fl 500mg+1f 2ml Sol
Pokecef - Iv 1fl 500mg+1f 5ml
Pokecef - Im 1f 1g+1f 3,5ml
Pokecef - Im 1f 1g+1f 10ml
Pokecef - Infus 1fl 2g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da500 mg/ 2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriax one 500 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 500 mg/ 5 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 1 g / 3,5 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 1 g / 10 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere per soluzione per infusione da 2 g: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente persoluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta') se: con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio.

Posologia

Adulti e bambini oltre 12 anni: 1g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kgsi consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 m inuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti nonrichiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. La somministrazioneva protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo l a dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post- operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzi one della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il farmaco, con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%), iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso: per praticare l'iniezione e.v., sciogliereil farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabil i), e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Perfusione endovenosa: per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il medicinale in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del prodotto non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'. Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso diridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per v ia biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo diemivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei c asi non e' necessario ridurre la posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Interazioni con prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti allapresenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neo nati prematuri e a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d'eta'. Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia eta', anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi. Comunque, nei pazienti di eta' maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusionein siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se so no accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l'uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l'infusione delle soluzioni TNPdovrebbe essere interrotta durante l'infusione di ceftriaxone, prende ndo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione trala somministrazione delle due soluzioni. Le cefalosporine di terza ge nerazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasiematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi ele vate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomenidi ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergi ci alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' dellefunzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dos i superiori a 50 mg/Kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per viaendovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbeessere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibili ta', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

Interazioni

Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio,quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazio ne di alte dosi del farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del farmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N- metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del prodotto non e' modificata dalprobenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il prodotto e aminoglicosidi nei confronti di molti germ i Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Effetti indesiderati

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali. >>A livello sistemico. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea,vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modif icazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattament o con cefalosporine. >>A livello locale: in rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggettipredisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Sono s tate riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (eta' <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. E' stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene. L'alto rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.