Dettagli:

Nome:Levofloxacina Ho - Ev 50sac 50ml
Codice Ministeriale:039619109
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:H
Prezzo:1096.26
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LEVOFLOXACINA HOSPIRA 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Levofloxacina Ho - Ev Fl 50ml
Levofloxacina Ho - Ev 5fl 50ml
Levofloxacina Ho - Ev 20fl 50ml
Levofloxacina Ho - Ev Fl 100ml
Levofloxacina Ho - Ev 5fl 100ml
Levofloxacina Ho - Ev 20fl 100ml
Levofloxacina Ho - Ev Sacca 50ml
Levofloxacina Ho - Ev 5sac 50ml
Levofloxacina Ho - Ev 20sac 50ml
Levofloxacina Ho - Ev 50sac 50ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Cloruro di sodio; idrossido di sodio (per correggere il pH); acido cloridrico (per correggere il pH); acqua per preprazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita'(quando e' ritenuto inopportuno l'uso di agenti antibatterici che son o comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le line guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti che manifestano ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro chinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti epilettici; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini e adolescenti nella fase dicrescita; alle donne in stato di gravidanza e allattamento.

Posologia

Levofloxacina e' da utilizzarsi solo per via endovenosa. Levofloxacinasoluzione e' somministrata per infusione endovenosa lenta una o due v olte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione.La durata della terapia varia a seconda del decorso clinico della mal attia. La somministrazione di levofloxacina deve essere continuata perun minimo di 48 - 72 ore dallo sfebbramento o dalla dimostrazione di eradicazione batterica. Levofloxacina deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno, con unadurata minima dell'infusione di 30 minuti per 250 mg di levofloxacina o di 60 minuti per 500 mg di levofloxacina. >>Dosaggio nei pazienti c on normale funzionalita' renale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al di'; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti: 250 mg (considerare di incrementare la dose in caso di infezioni gravi) unavolta al di'; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al di'; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte al di'. >>Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (creatinine clearance <= 50 ml/min). Schema posologico da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/48 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi edialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/4 8 h. Schema posologico da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/24 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/24 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): dose successiva 125 mg/24 h. Schema posologico da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg; clcr 50-20 ml/min: dose successiva 250 mg/12 h; clcr 19-10 ml/min: dose successiva 125 mg/12 h; clcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatorialecontinua): dose successiva 125 mg/24 h. Dosaggio nei pazienti con rid otta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio negli anziani: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani, a parte quanto imposto in considerazione della funzionalita' renale. Dosaggio nei bambini e negli adolescenti: levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nella fase di sviluppo.

Conservazione

Flaconcini: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Tenere i flaconcini nella confezione esterna, per proteggerli dalla luce. Sacche infusionali: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare le sacchenel foglio di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina non puo' essere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Questo prodotto contiene sodio. Tempo di infusione: deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 250 mg oppure di 60 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. Raramente, come conseguenza del repentino calo della pressione ematica, puo' manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione ematica si manifesta durante l'infusione di levofloxacina, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. Raramentepuo' manifestarsi tendinite. Spesso coinvolge il tendine di Achille e puo' risultare in rottura del tendine. Il rischio di tendinite e di r ottura del tendine aumenta negli anziani e nei pazienti trattati con corticosteroidi compresi quelli per via inalatoria. E' quindi necessario un attento monitoraggio di questi pazienti a cui e' prescritta la levofloxacina. In caso di sospetta tendinite il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica per il tendine affetto. Malattia correlata a Clostridium difficile: la diarrea, in particular modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina, puo' essere associata alla malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Nel caso di sospetto di colite pseudomembranosa, la levofloxacina deve essere immediatamente sospesa. In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: la levofloxacina e'controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere impiegata con molta attenzione nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi come in soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o farmaci non steroidei anti-infiammatori simili oppure farmaci come la telofillina che riducono la soglia convulsiva. Al manifestarsi di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per taleragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con ins ufficienza renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale. Occasionalmente, dopo la prima dose di levofloxacina possono insorgere gravi, potenzialmente fatali, reazioni diipersensibilita'. Interrompere il trattamento immediatamente e adotta re opportune terapie di emergenza. E' stata riportata ipoglicemia, normalmente nei pazienti diabetici che ricevono trattamenti concomitanti con gli ipoglicemizzanti orali oppure con insulina. In questi pazientidiabetici, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Sebb ene fenomeni di fotosensibilizzazione siano estremamente rari, durantela terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi in modo sup erfluo alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V. (peres. lampada, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibi lizzazione. Pazienti trattati con gli antagonisti della Vitamina K A causa del possibile aumento dei testi di coagulazione tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con unantagonista della vitamina K (ad es. warfarin), quando questi medicin ali sono somministrati in concomitanza bisogna monitorare i test di coagulazione. Sono stati riportate reazioni psicotiche in pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. In casi molto rari questi sono progrediti a pensieri suicida e comportamenti auto-lesivi, a volte solo dopo una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere interrotta e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Bisogna prestare attenzione durante l'uso di fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, nei pazienti con anamnesi di fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT. E' stata riportata neuropatia sensoria o sensorimotoria in pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina che e' repentina nella sua manifestazione. Al fine di prevenirelo sviluppo di uno stato irreversibile, se il paziente riporta sintom i di neuropatia la levofloxacina deve essere interrotta. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falsi positivi. Puo' essere necessario confermare risulati positivi della presenza di oppiacei con un metodo piu' specifico. Sono stati riportati eventi di necrosi epatica fino a scompenso epatico con rischio di vita dopo levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie di base, ad esempio sepsi. Occorre interrompere il trattamento al manifestarsi dei segni e sintomi di sviluppo di malattia epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito e dolenzia dell'addome. La levofloxacina deve essere impiegata con cautela neipazienti affetti da miastenia. Staphylococcus aureus meticillina resi stenti (MRSA): la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamentodelle infezioni MRSA. Nelle infezioni sospette o confermate da MRSA, deve essere iniziato il trattamento con appropriati agenti antibatterici.

Interazioni

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando somministrata in concomitanza con sali di ferro, zinco, stronzio oantiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che le preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sal i di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo la somministrazione di levofloxacina. Nessuna interazione e' stata evidenziata con il carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 oredopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o ant iinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenzestatisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza cl inica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di co-somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei testdi coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, deve essere usata con cautela nei pazientitrattati con medicinali noti prolungare l'intervallo QT (per es. anti aritmici della Classe IA III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Gli studi di farmacologia clinica sono stati condotti per indagare possibili interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacinae i medicinali piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica di lev ofloxacina non era influenzata in maniera clinicamente rilevante quando somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono descritte secondo la classificazione per organo della MedRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni da funghi (e proliferazione degli altri microorganismi resistenti). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Comune: nausea, diarrea; non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattivo, perfino dopo la primadose possono manifestarsi reazioni anafilattiche e anafilattoidi; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro:reazioni psicotiche con comportamento autolesivo compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Non comune : capogiri, mal di testa, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensorimotoria,disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Disturbi ocula ri. Molto raro: disturbi visivi. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non noto: tinnito. Disturbi cardiaci. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsades de pointes (segnalate soprattutto nei pazienticon fattori di rischio di prolungamento del tratto QT), elettrocardio gramma (ECG) con prolungamento dell'intervallo QT. Disturbi vascolari.Comune: flebite; raro: ipotensione. Disturbi dell'apparato respirator io, del torace e del mediastino. Raro: broncospasmo, dispnea, molto raro: polmonite allergica. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dyspepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea - emorragica che in rari casi puo'essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudomembranos a. Disturbi epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatase alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubinemia; molto raro: epatite; non noto: Ittero e grave danno epatico, compresi casi di scompenso epatico acuto, riportati con la levofloxacina, soprattutto nei pazienti con gravi malattie sottostanti. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria;molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non n oto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi Le reazioni mucocutanee possono manifestarsi perfino dopo la prima dose. Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del connettivo. Raro: disturbi ai tendini, comprende tendiniti (per es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' manifestarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale, debolezza muscolare che puo' avere un'importanza speciale nei pazienti con miastenia grave;non noto: rabdomiolisi. Disturbi renali e urinari. Non comune: aument o della creatinina ematica; molto raro: scompenso renale acuto (per es. da nefrite interstiziale). Disturbi generali e del sito di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (comprende dolore alle spalle, petto e alle estremita'). Gli altri effetti indesiderati che possono essere associati alla somministrazione dei fluorochinoloni sono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi del coordinamento muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'uso di levofloxacina nella donna gravida. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegatain gravidanza. Le donne in eta' fertile trattate con levofloxacina de vono essere avvisate di evitare di restare gravide e di informare subito il medico nel caso cio' avvenga. Vi e' evidenza di escrezione dei fluorochinoloni nel latte materno. Per questo motivo e a causa dei rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.