Dettagli:

Nome:Alfuzosina My - 30cpr 10mg Rp
Codice Ministeriale:037413034
Principio attivo:Alfuzosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA01
Fascia:A
Prezzo:8.78
Rimborso:8.78
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Alfuzosina My - 30cpr 10mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Alfuzosina cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principo attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Posologia

Adulti: una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre i 65 anni): la farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non e' necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque puo' essere considerata una dose inizialeminore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alfuzosina non sono state dimostrate in bambini da 2 a 16 anni. Pertanto alfuzosina, non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: insufficienza renale da lieve a moderata. Se una dose minore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. Grave insufficienza renale. alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per qu esto gruppo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'alfuzosina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Puo' essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquidi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Pazienti con compromissione renale grave: alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti. Rischiodi ipotensione: l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia. In pazienti cardiopatici il trattamento specificodell'insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina puo' aum entare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora. In alcuni pazienti puo' comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna e' stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti. Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo' essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilita' di questi effetti. Vi e' il rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebralipreesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che si puo ' sviluppare ipotensione dopo somministrazione di alfuzosina. Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1. Precedente storia di ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa1: in pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccantidei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente . Insufficienza cardiaca: l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Prolungamento dell'intervallo QTc: i pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Sindrome dell'iride a bandiera - La Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo'portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il t rattamento chirurgico, il chirurgo deve essere informato dell'utilizzocorrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 e prepararsi a possibili modifiche della tecnica chirurgica. Somministrazione delle compresse: i pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione inpolvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un in appropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono attenzione: agenti antiipertensivi (; nitrati; potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell'alfuzosina; pazienti in trattamentocon alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di inizia re il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil,tadalafil, verenafil). Ketoconazolo: un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento d ella C max di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come T max e tmezzo non sono stati modificati. L'aumento della C max e dell'AUC(ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg e' stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte.La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina puo' portare a instabilita' della pressione sanguign a. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e' osservata alcuna interazione ne' di tipo farmacocinetico, ne' di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.

Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti. Gli eventi piu' comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza; non comune: vertigini, sonnolenza, svenimento; non nota: disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni; molto raro: angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comuni: arrossamento, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia; non comuni: diarrea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatocellulare, colestasi epatica. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Noncomuni: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere; non comune: dolore toracico edema, vampate, sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

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